Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko
TASR
TASR

Rozhodnutie o registrácii lieku na COVID-19 platí aj pre Slovensko

Rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Na archívnej snímke americkej farmaceutickej spoločnosti Gilead Sciences z marca 2020 vizuálna kontrola injekčnej flaštičky s testovacím liekom remdesivir. — Foto: TASR/AP

Bratislava 3. júla (TASR) - Piatkové rozhodnutie Európskej komisie o podmienečnej registrácii lieku na ochorenie COVID-19 s účinnou látkou remdezivir je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.

Je určený od 12 rokov

„Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách,“ vysvetlil ŠÚKL.

Liek s účinnou látkou remdezivir je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podáva sa vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v nemocniciach.

Dokumentácia lieku bude aj na webových stránkach

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie cudzojazyčných balení na trh. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku.

V prípade tohto lieku bude dokumentácia v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a Európskej liekovej agentúry, takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáka.

Už ste čítali?

František prácu smetiara miluje: Nie je to voňavá robota, no…

Vnúčatám kúpil ako hračku smetiarske auto, aby im mohol ukázať,…

25 rokov predáva kapustu na Miletičke: Pochádzam z generácie,…

Ak ste pravidelnými návštevníkmi známej Miletičky, meno…

Slovák Marek pracuje pre Teslu: Tvrdú morálku v práci vydržíte,…

Marek Vančo pracuje v americkej centrále Tesly v tíme autopilota pre samojazdiace…

O slovenskú gymnazistku majú záujem na Oxforde. Od vedeckej…

Paulína na sebe pracovala nad rámec toho, čo vyžaduje škola. Drina sa…

Mamou v dobe covidu: Nevedeli sme, čo nás čaká. Slovenky priznali,…

Strach o seba, aj dieťatko. Mamy musia s príchodom nového člena rodiny…

Chlapcov hnevá pri šachu aj futbale. Talentovaná rómska šachistka…

Šachistka Agátka Berková dokonca remizovala s ruským šachovým…

Uznávaná virologička: Prekonali ste covid-19? Toto by ste mali…

Vyšiel vám pozitívny test na covid-19? Prekonali ste ochorenie s miernymi…

Cestovateľ Tomáš: Naozaj dávate rodičov do starobinca? Pýtali…

Cestovateľ Tomáš Benedik z východného Slovenska má veľa…