Kríza zvrátená. Výroba v spoločnosti Unimed Pharma dostala zelenú
Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti Unimed Pharma obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov a pred jeho obnovením sa musí uskutočniť ďalšia inšpekcia.
Bratislava 29. júla (TASR) - Výroba očných liekov vo farmafirme Unimed Pharma bude opäť obnovená. V pondelok o tom informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojom webe.
„Inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené," priblížil ŠÚKL s tým, že inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti vykonal počas minulého týždňa. Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti Unimed Pharma obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov a pred jeho obnovením sa musí uskutočniť ďalšia inšpekcia. Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu.
S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti naďalej monitorovať. S výrobcom sa na konci júna stretli šéfka rezortu zdravotníctva Andrea Kalavská (nominantka Smeru-SD), riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová, predseda Výboru Národnej rady (NR) SR pre zdravotníctvo Štefan Zelník (SNS) a generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Peter Musil.
Farmaceutická firma vtedy deklarovala, že robí všetko pre to, aby nedostatky boli čo najskôr odstránené. Ministerstvo preto tvrdilo, že chýbajúce lieky do očí by mali byť dostupné opäť v auguste.
Vydaný nesúlad sa týkal liekov Antalerg 0,05 %, Benoxi 0,4 %, Betalmic 0,5 %, Brimonal 0,2 %, Fenefrin 10 %, Jodid draselný 2 % Unimed Pharma, Jodid draselný a sodný 2 % Unimed Pharma, Kromolyn sodný 2 %, Pilokarpin 1 % a 2 %, Sensilux, Timolol 0,25 % a 0,5 %, Uniclophen 0,1 %, Unidexa 0,1 %, Uniflox 0,3 %, Unilat 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia, Unitimolol 0,5 %, Unitropic 0,5 % a 1 %.
Slovenská farmaceutická spoločnosť vo vyjadrení pre TASR ešte v marci ubezpečila, že svojimi liekmi neohrozila a neohrozí zdravie pacientov.
