Účinná látka biosimiláru je vždy rovnaká ako pri originálnom lieku
V pondelok na to upozornila riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová.
Bratislava 5. novembra (TASR) - Účinná látka biosimilárneho lieku je vždy rovnaká ako pri originálnom biologickom lieku. Proces jeho výroby sa môže, ale aj nemusí meniť. Na tlačovej konferencii v pondelok na to upozornila riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová.
Biologické lieky, na rozdiel od chemických, vyrábajú živé organizmy, ako baktérie či kvasinky. Preto nie je jednoduché zabezpečiť, aby biologický liek bol od šarže k šarži stále ten istý. "Je to niečo podobné, ako keď doma varíte kapustnicu. Máte ten istý recept, dáte tam tie isté ingrediencie, varíte to podľa toho istého postupu, a napriek tomu kapustnica chutí trošku inak," vysvetlila Baťová.
V rámci šarží toho istého biologického lieku sa vyskytujú malé rozdiely. "Preto by sme mohli povedať, že aj iná šarža originálneho lieku je biosimilárom," tvrdí šéfka štátneho ústavu.
Biosimilárne lieky môžu byť zaregistrované až vtedy, keď sa originál používa desať rokov. Všetky liekové agentúry, vrátane ŠÚKL, garantujú, že bezpečnosť, účinnosť aj kvalita či originálu, alebo biologicky podobného lieku je rovnaká. Baťová zdôraznila, že je dôležité pri liekoch oddeliť ich cenu od bezpečnosti a účinnosti. Tiež poukázala na to, že každý liek môže mať nežiaduci účinok. Rovnako to platí pre pôvodný liek, ako aj biosimilár.
Baťová vníma aj potrebu ubezpečiť a vysvetliť pacientom, že pri biosimilárnom lieku dostávajú stále rovnakú molekulu a rovnako účinnú látku. Líšia sa však v cene. "Pri výrobe sú dané pomerne presné pravidlá. Molekula a poradie aminokyselín musia ostať zachované," dodala.
Proces registrácie biologicky podobného lieku je pomerne dlhý. Zhodnotenie dát ŠÚKL-u trvá približne jeden až jeden a pol roka. V kompetencii ústavu pre kontrolu liečiv je registrácia liekov, tiež garancia ich bezpečnosti, účinnosti a kvality. Po registrácii musí ŠÚKL dohliadať na to, aby tieto pravidlá boli zachované a stále rovnaké. V prípade, ak dôjde k nejakej zmene lieku, ústav musí prijať všetky opatrenia na to, aby bol pacient chránený. V prípade nevyhnutnosti ŠÚKL sťahuje lieky z trhu.
ŠÚKL pre TASR tiež uviedol, že v súčasnosti je na Slovensku registrovaných 38 biologických liekov a 57 biologicky podobných liekov.
