Náhrady biologických liekov sa začínajú registrovať aj na Slovensku
Bratislava 10. augusta (TASR) - Biosimilars, teda napodobeniny biologických liekov sa stávajú jednou z tém aj v slovenskej liekovej politike. Viaceré originálne biologické lieky strácajú svoju patentovú ochranu a stávajú sa tak predmetom záujmu farmaceutických firiem, ktoré chcú vyrobiť ich napodobeniny. Tie majú nižšiu výrobnú cenu ako originály. Dôvodom je, že firmy nemusia predtým investovať do vývoja a testovania miliardy eur.
Desiatky biosimilars sú registrované aj na Slovensku. Ako pre TASR uviedla hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková "platnú registráciu má v súčasnosti 50 liekov s právnym základom biosimilars, teda ide o liek podobný s biologickým referenčným liekom. Biologicky aktívnych liekov máme ešte ďalších 33. Dokopy teda máme registrovaných 83 biologických liekov."
Viaceré napodobeniny biologických liekov sú už hradené aj zdravotnými poisťovňami. Podľa ministerstva zdravotníctva je z verejného zdravotníctva hradených 25 liekov označených ako biosimilars.
Biologické lieky sa nemôžu pri liečbe automaticky zamieňať ako tie chemické, ktoré sa na Slovensku majú predpisovať genericky. "Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR v rámci legislatívnych aktivít neupravovalo generickú preskripciu biosimilars. Platí, že pacient má možnosť voľby medzi originálnym liekom a generikom. U ostatných liekov je voľba medzi originálnym liekom a generikom v rukách lekára. Rovnako je to aj v prípade voľby medzi biologicky aktívnym liekom a biologicky podobným liekom. Iné usmernenia v oblasti biologicky aktívnych liekov a biologicky podobných liekov legislatíva neupravuje," priblížilo ministerstvo.
Biologické lieky vrátane biologicky podobných liekov pochádzajú zo živých organizmov, ako sú živé bunky, ktoré boli upravené pomocou biotechnológie, vysvetľuje Európska agentúra pre lieky (EMA). To umožňuje týmto živým organizmom alebo bunkám vytvoriť účinnú látku biologického lieku. Následne sa táto účinná látka získa z buniek. Účinné látky, napríklad proteíny, sú zvyčajne väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov. Biologické lieky sa od 80. rokov minulého storočia vyvíjajú pre rôzne ochorenia. K dostupným biologickým liekom patria aj hormóny ako inzulín a rastový hormón a aj monoklonálne protilátky na liečbu autoimunitných a nádorových ochorení.
Biologicky podobný liek je vyvinutý tak, aby bol veľmi podobný existujúcemu biologickému lieku. Existujúci biologický liek je liek, ktorý už bol schválený a používa sa v Európskej únii (EÚ), pričom sa označuje ako referenčný liek. Po tom, ako vyprší patent k referenčnému lieku a skončí sa obdobie, keď je liek týmto patentom chránený, môže prísť na trh biologicky podobný liek.
EMA tiež informuje, že biologicky podobné lieky nie sú totožné s generickými liekmi. Generický liek obsahuje presne tú istú molekulu ako existujúci nebiologický liek, napríklad aspirín. Je to preto, lebo na rozdiel od nebiologických liekov nemožno biologické lieky presne skopírovať. Tiež nemajú nič spoločné s doplnkovými alebo prírodnými liekmi, ani s rastlinnými liekmi.
